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【注冊證】
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【臨床試驗(yàn)】
基于長期合作的臨床試驗(yàn)渠道及專家資源,與國內(nèi)多家國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)達(dá)成合作,同時(shí)跟進(jìn)法規(guī)動(dòng)態(tài),在臨床試驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上做好項(xiàng)目系統(tǒng)管理與質(zhì)量控制,幫助企業(yè)走好關(guān)鍵一步。
【醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化服務(wù)】
專注于為醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目提供產(chǎn)業(yè)化整體解決方案,針對行業(yè)痛點(diǎn)整合優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)業(yè)鏈專業(yè)資源,為項(xiàng)目的順利落地及有節(jié)奏的產(chǎn)業(yè)化提供全程輔導(dǎo)與跟蹤,在“合規(guī)”基礎(chǔ)上降低項(xiàng)目成本與風(fēng)險(xiǎn),放大項(xiàng)目價(jià)值及成功概率。
【質(zhì)量體系】
按照 ISO13485(YY/T0287)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、CE/FDA指令,為有源、IVD 、骨科植入、穿刺輸液、無菌耗材、獨(dú)立軟件等領(lǐng)域產(chǎn)品提供全過程的體系合規(guī)性服務(wù),基于MAH制度對注冊人進(jìn)行體系輔導(dǎo)。
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